VEC | Global Compliance & Pharma 4.0

Global Pharma Compliance & Integrity

Consultoría técnica de alto nivel para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Aseguramos el cumplimiento normativo bajo estándares FDA, EMA y COFEPRIS.

Explorar Soluciones

100%

Cumplimiento Normativo

GxP

Estándares Globales

24/7

Soporte Técnico

Nuestras Unidades de Servicio

SGC & Aseguramiento

Implementación de sistemas de calidad robustos bajo NOM-059 y NOM-241.

Validación CSV

Cumplimiento total con GAMP 5 R2 y 21 CFR Part 11.

Data Integrity

Gobernanza y blindaje de datos bajo principios ALCOA+.

Responsable Sanitario

Gestión técnica y regulatoria ante COFEPRIS para plantas y almacenes.

Calificación

Calificación de equipos, sistemas críticos y mapeos térmicos.

Capacitación

Formación especializada con validez oficial STPS (DC-3).

Pharma 4.0

Digitalización validada e Inteligencia Artificial en entornos GxP.

SGC & Aseguramiento de Calidad

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Re-ingeniería de procesos de calidad para plantas farmacéuticas y de dispositivos médicos.

  • Gestión de CAPAs y Control de Cambios.
  • Auditorías de diagnóstico (Mock Inspections).
  • Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9).

Nuestras intervenciones están alineadas intrínsecamente a:

  • NOM-059-SSA1-2015 (Buenas Prácticas de Fabricación).
  • NOM-241-SSA1-2021 (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos).
  • ISO 13485:2016 y ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System).

Enfoque Práctico: Implementamos un modelo de «Calidad por Diseño». No solo generamos documentos, optimizamos el flujo de trabajo en piso de producción para asegurar el State of Control.

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Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

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  • Validación de ERP (SAP, Oracle), LIMS y WMS.
  • Validación de Sistemas de Control Industrial (PLC, SCADA, MES).
  • Calificación de Infraestructura de TI y Validación de Hojas de Cálculo.
  • GAMP 5 Release 2 (Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).
  • FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures).
  • EMA Annex 11 (Computerised Systems).

Utilizamos el Modelo en V para asegurar la trazabilidad desde los Requerimientos de Usuario (URS) hasta las Pruebas de Desempeño (PQ), garantizando la integridad de los datos en todo el ciclo de vida.

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Data Integrity & Governance

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  • Auditoría técnica de Audit Trails en equipos de laboratorio y producción.
  • Mapeo de Flujo de Datos (Data Mapping) y Análisis de Brechas.
  • Diseño de Programas de Gobernanza de Datos Institucionales.
  • Principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
  • Guías de la FDA, MHRA y OMS sobre Integridad de Datos.
  • PIC/S PI 041-1 (Good Practices for Data Management and Integrity).

Blindamos sus procesos mediante el establecimiento de controles técnicos y administrativos que aseguran que el dato sea veraz desde su generación hasta su disposición final.

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Responsable Sanitario & Asuntos Regulatorios

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  • Tercería Técnica para obtención de Licencias Sanitarias y Avisos de Funcionamiento.
  • Sometimiento de Registros Sanitarios y Modificaciones ante COFEPRIS (Formato CTD).
  • Implementación de Unidades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (NOM-220 / NOM-240).
  • Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos.
  • Normas Oficiales Mexicanas de etiquetado y farmacovigilancia.

Establecemos una estrategia regulatoria proactiva para reducir tiempos de respuesta de la autoridad, asegurando el cumplimiento legal continuo del establecimiento.

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Calificación de Equipos y Sistemas Críticos

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  • Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño (DQ, IQ, OQ, PQ).
  • Calificación de Sistemas Críticos: HVAC, Aire Comprimido, Agua WFI y Vapor Puro.
  • Mapeos Térmicos y Calificación de Almacenes, Red Fría y Cámaras de Estabilidad.
  • NOM-059-SSA1-2015 Anexo III (Calificación y Validación).
  • ISPE Baseline Guides para sistemas de agua y HVAC.
  • USP <1079> (Good Storage and Distribution Practices).

Contamos con instrumentación de alta precisión (Dataloggers de alta fidelidad) trazable ante laboratorios acreditados, entregando reportes técnicos listos para auditorías internacionales.

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Capacitación Técnica Especializada

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  • Cursos intensivos en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Documentación.
  • Entrenamiento en GAMP 5, Validación CSV e Integridad de Datos ALCOA+.
  • Talleres prácticos de Gestión de Riesgos bajo ICH Q9.
  • Cumplimiento con la **Ley Federal del Trabajo** para capacitación técnica.
  • Registro como agente capacitador externo ante la **STPS**.
  • Entrega de constancias de competencias laborales **Formato DC-3**.

Nuestra capacitación no es solo teórica; utilizamos dinámicas de «Role Play» y análisis de casos reales de la industria para asegurar que el conocimiento se traduzca en mejores prácticas en el piso de operación.

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Pharma 4.0 & Estrategia Digital

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  • Estrategias de transición a procesos Paperless y eBR (Electronic Batch Records).
  • Validación de Sistemas en la Nube (Cloud Computing GxP) y Software as a Service (SaaS).
  • Integración de IoT y Análisis de Datos para el monitoreo en tiempo real de la calidad.
  • Modelo Operativo **ISPE Pharma 4.0**.
  • Guía **ICH Q12** sobre la gestión del ciclo de vida de los productos.
  • Cumplimiento con estándares de ciberseguridad industrial en entornos regulados.

Ayudamos a las empresas a dar el salto tecnológico sin comprometer el cumplimiento normativo, diseñando hojas de ruta digitales que cumplen con la validación desde la concepción del sistema.

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VEC Specialist | High-Performance GxP Tool

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Standard Reference ISPE GAMP 5 ®

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